出于種種原因，長期以來，我國藥品審批制度，置新藥審批方式的國際慣例而不顧，概不認(rèn)可原產(chǎn)國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對所有新藥均“另起爐灶”重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，既耗費(fèi)大量的人力物力，又大大延后了新藥上市時(shí)間，令一些急需的患者，要么想盡辦法海外代購，要么望“藥”興嘆，坐等新藥在國內(nèi)上市。

　　10月20日，國家食藥監(jiān)總局藥審中心發(fā)布關(guān)于《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》征求意見稿，稱將有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該征求意見稿附則規(guī)定：對于用于危重疾病、罕見病、兒科用藥且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價(jià)。(10月20日澎湃新聞)

　　這是“千呼萬喚始出來”的變革。假如這一規(guī)定得以施行，無疑將大大加快進(jìn)口新藥在我國的上市步伐。特別是危重病、罕見病等缺乏有效治療手段的新藥，屬于“部分接受”情形的，可以采取先上市后進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)進(jìn)行評估的方式，讓相關(guān)患者第一時(shí)間能用上在國外已被批準(zhǔn)上市的新藥。

　　由于我國對進(jìn)口藥品采取苛刻的審批制度，要求新藥物必須在國內(nèi)重新進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，這一過程少則三、五年，多則十年、八年，造成一些在國外已上市多年且療效顯著的新藥無法在我國上市，上市時(shí)間總是比國外“慢半拍”，甚至一些被稱為“救命藥”的進(jìn)口藥，也難逃“慢半拍”的命運(yùn)。

　　比如，今年8月，我國終于批準(zhǔn)美國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的預(yù)防宮頸癌疫苗“希瑞適”上市。而早在2006年9月，美國默克公司生產(chǎn)的世界上第一種宮頸癌疫苗就正式上市，并在短短一個(gè)月，就被獲準(zhǔn)在除美國外的澳大利亞、歐盟等國家銷。我國內(nèi)地上市時(shí)間，比其他國家和地區(qū)慢了整整十一年?？梢哉f，我國有整整一代女性，錯(cuò)過了注射宮頸癌疫苗的有效時(shí)機(jī)。

　　藥品作為一種特殊商品，事關(guān)人民群眾的生命健康利益，采取嚴(yán)格審批措施是完全必要的。但是，對一些在國外(特別是發(fā)達(dá)國家和地區(qū))已普遍使用且療效確切的藥品，通過認(rèn)可其原產(chǎn)國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式，盡快批準(zhǔn)在本國上市，是國際通行的慣例。遺憾的是，出于種種原因，長期以來，我國藥品審批制度，置新藥審批方式的國際慣例而不顧，概不認(rèn)可原產(chǎn)國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對所有新藥均“另起爐灶”重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，既耗費(fèi)大量的人力物力，又大大延后了新藥上市時(shí)間，令一些急需的患者，要么想盡辦法海外代購，要么望“藥”興嘆，坐等新藥在國內(nèi)上市。

　　10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞回答媒體提問時(shí)，就開門見山指出，現(xiàn)有藥品審批制度，長期困擾我國醫(yī)療行業(yè)，影響我國患者使用療效確切的新藥。進(jìn)口新藥上市“慢半拍”，不符合人民美好生活需要，這一矛盾亟待解決。上述征求意見稿的出臺，回應(yīng)了社會關(guān)切，劍指藥品審批環(huán)節(jié)“要害”，接軌國際慣例，值得各界期待。